Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln. Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Dieses Seminar ist das Seminar 2 des Moduls 2: GxP- und Medizinprodukte Audits und Inspektionen & Dokumentenmanagement. Voraussetzung für den Besuch dieses Seminars sind GMP Basiskenntnisse.
Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.
Regulatorische Grundlagen >Allgemeine Grundlagen Medizinprodukte - Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (EU MDR) >Allgemeine Grundlagen In Vitro Diagnostik Produkte - Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) >Medizinproduktegesetz Österreich (MPG) Audit & Inspektion >Grundlagen Audits & Inspektionen im Kontext von Medizinprodukten und In Vitro Diagnostik Produkten >Was ist eine Benannte Stelle (Notified Body) und wann benötige ich diese? >>Notifizierungsverfahren >Der Weg bis zur CE-Kennzeichnung >Konformitätsbewertungsverfahren (EU MDR/IVDR Annex IX, X, XI) >Auditprozess >>Audit, Desk Audit, Unangekündigtes Audit >>Technische Dokumentation (EU MDR/IVDR Annex II, III) >>On Site / Qualitätsmanagement- und Produktaudit >ISO Audit >>QMS 13485:2016 >>Vorteile von Zertifizierungsaudits >Best Practice und Tipps für die erfolgreiche CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes und In Vitro Diagnostik Produkte