Was sind computergestützte Systeme und was sind die Besonderheiten? Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit den Schwerpunkten: >EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11 >FDA 21 CFR Part 11 >GAMP 5 Am Ende des Lebenszykluses: >Stilllegung des Systems >Systemaustausch Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung
Management aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie und des Gesundheitswesens sowie Mitarbeiter*innen der Automatisierungstechnik- bzw. IT-Abteilung, die für die „GMP-relevanten“ computergestützten Systeme verantwortlich sind.
Computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen, welche zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) entsprechen. Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kunden-Audits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse bestens gerüstet.
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