Webinarinhalte: >Organisation und Personal >Einrichtungen, Geräte, Software, Ausrüstung, Materialien und Reagenzien >Standardarbeitsanweisungen, Analysenplan und Analysenbericht >Methodenentwicklungen und Validierungen (Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Immunogenität) >Probenmessung >Probenverwaltung >Audits
Das Webinar richtet sich an Sponsor*innen, Laborleiter,*innen Projektmanager,*innen Qualitätssicherungs- und Qualitätskontrollmitarbeiter*innen, welche an der Etablierung eines GCLP-Systems in ihrem Labor beteiligt sind oder ihr Wissen in Bezug auf GCLP erweitern und festigen wollen.
GCLP steht für Good Clinical Laboratory Practice. Es handelt sich dabei um ein Qualitätssystem für Labore, welche Proben aus klinischen Prüfungen analysieren. Die GCLP-Richtlinien wurden 2006 von der WHO eingeführt, da die GCP-Richtlinien nicht genügend Details bezüglich der Verantwortlichkeiten und Aufgaben klinischer Labore enthielten. Im Rahmen dieses Webinars werden die unterschiedlichsten Aspekte der GCLP von Verantwortlichkeiten, der Einrichtung des analytischen Labors, bis hin zur Dokumentation und der Analyse von klinischen Proben, mit Fallbeispielen aus der Praxis, nähergebracht.