Vir Biotechnology und GSK planen Notfallzulassung für VIR-7831. Bei frühzeitiger Behandlung von Erwachsenen, die an COVID-19 erkrankt sind, reduziert es die Dauer des Krankenhausaufenthalts und senkt es das Sterberisiko.
Angesichts einer 85%-igen Reduktion von Hospitalisierung oder Todesfällen hat ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee das vorzeitige Beenden der Phase-3-Studie COMET-ICE empfohlen. Die Studie untersucht VIR-7831 (GSK4182136) als Monotherapie für die frühe Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen mit hohem Risiko für eine Krankenhauseinweisung. Vir und GSK planen daher, sofort eine Notfallzulassung in den USA und Zulassungen in anderen Ländern zu beantragen. Neue in-vitro-Studien weisen darauf hin, dass VIR-7831 eine Aktivität gegen die wichtigsten zirkulierenden COVID-19-Varianten aufweist.
IDMC-Empfehlung: VIR-7831 als Monotherapie für COVID-19 Infizierte
Die IDMC-Empfehlung (Independent Data Monitoring Committee, IDMC) basierte auf einer Zwischenanalyse der Daten von 583 Patienten, die in die COMET-ICE-Studie aufgenommen wurden. Diese zeigte eine 85%-ige (p=0,002) Reduktion von Hospitalisierung oder Todesfällen bei Patienten, die VIR-7831 als Monotherapie im Vergleich zu Placebo erhielten, dem primären Endpunkt der Studie. VIR-7831 war gut verträglich. Da die Studie noch läuft und die Patienten über 24 Wochen verblindet weiter beobachtet werden, werden weitere Ergebnisse, einschließlich epidemiologischer und virologischer Daten, nach Abschluss der Studie veröffentlicht.
Vir Biotechnology und GSK planen Antrag für eine Notfallzulassung
Im April 2020 schlossen Vir und GSK eine Kooperation zur Erforschung und Entwicklung von Lösungen für Coronaviren, einschließlich SARS-CoV-2, dem Virus, das COVID-19 verursacht. Nun planen Vir Biotechnology und GSK, basierend auf den aktuellen Ergebnissen der Studie, eine Notfallzulassung in den USA und Zulassungen in anderen Ländern zu beantragen. Die Daten aus dieser Zulassungsstudie werden auch die Grundlage für die Einreichung einer Biologics License Application (BLA) bei der FDA bilden.
Neue in-vitro-Studien
Darüber hinaus weisen neue in-vitro-Studien darauf hin, dass VIR-7831 eine Aktivität gegen die wichtigsten zirkulierenden COVID-19-Varianten aufweist. Die Unternehmen gaben auch die Ergebnisse einer neuen Studie bekannt, die bei bioRxiv eingereicht wurde und deren Online-Publikation noch aussteht. Darin wird gezeigt, dass VIR-7831 auf Basis von In-vitro-Daten aus pseudotypisierten Virus-Assays eine Aktivität gegen die aktuell zirkulierenden Varianten beibehält, darunter die britischen, südafrikanischen und brasilianischen Varianten.
Im Gegensatz zu anderen monoklonalen Antikörpern bindet VIR-7831 an ein hoch konserviertes Epitop des Spike-Proteins, was die Resistenzentwicklung erschweren könnte.
Design der klinischen Studie COMET-ICE
Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte COMET-ICE-Studie untersucht VIR-7831 bei Erwachsenen mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19, die ein hohes Risiko für ein Fortschreiten der Krankheit haben.
Der Phase-1-Einführungsabschnitt der Studie, der als First-in-Human-Untersuchung diente, untersuchte die Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen (IV) 500-mg-Infusion von VIR-7831 oder Placebo über einen Zeitraum von 14 Tagen bei 21 nicht-hospitalisierten Erwachsenen in den USA.
Im Oktober 2020 begann die Studie mit der Rekrutierung von Patienten in Nordamerika und zusätzlichen Standorten in Südamerika und Europa für die globale Phase-3 der Studie. Dieser Teil der Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit einer einzelnen IV-Infusion von VIR-7831 oder Placebo bei bis zu 1.300 nicht-hospitalisierten Teilnehmern weltweit.
COMET (COVID-19 Monoclonal antibody Efficacy Trial)
Zusätzlich zu der im Text bereits erwähnten COMET-ICE Studie, umfasst das vollständige klinische Entwicklungsprogramm von COMET für VIR-7831:
- COMET-PEAK: Eine laufende Phase-2-Studie mit zwei Teilen: Vergleich der Sicherheit und Viruskinetik von 500 mg intramuskulär (IM) verabreichtem VIR-7831 mit 500 mg intravenös verabreichtem VIR-7831 bei Erwachsenen mit geringem Risiko und leichtem bis moderatem COVID-19 sowie Bewertung der Ähnlichkeit und Pharmakokinetik von VIR-7831, das mit unterschiedlichen Verfahren hergestellt wurde.
- COMET-TAIL: Eine Phase-3-Studie, die im zweiten Quartal 2021 bei Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen soll, um zu untersuchen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle aufgrund von COVID-19 reduzieren kann.
- COMET-STAR: Eine Phase-3-Studie, die im zweiten Quartal 2021 bei nicht infizierten Erwachsenen mit hohem Risiko beginnen soll, um festzustellen, ob IM-verabreichtes VIR-7831 symptomatische Infektionen verhindern kann.
Über Vir Biotechnology:
Vir Biotechnology ist ein immunologisches Unternehmen in der klinischen Phase, das sich darauf konzentriert, immunologische Erkenntnisse mit modernsten Technologien zu kombinieren, um schwere Hier finden Sie weitere Informationen: www.vir.bio
Über GSK:
GSK (GlaxoSmithKline Pharma GmbH) ist ein wissenschaftlich geführtes, globales Gesundheitsunternehmen mit einem besonderen Ziel: Menschen dabei zu unterstützen, mehr zu tun, sich besser zu fühlen und länger zu leben.
Hier finden Sie weitere Informationen: www.gsk.com/about-us
Rückfragehinweis:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Dr. Simon Schultze
Medical Director GSK Austria
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(LB)
Quelle: GSK – GlaxoSmithKline Pharma GmbH
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