Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln. Diese Abschlussprüfung ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage.
Die Teilnahme an folgenden drei Seminaren ist verpflichtend: Seminar 1: GxP Audits und Inspektionen Seminar 2: Audits und Inspektionen für Medizinprodukte und Invitro-Diagnostika Seminar 3: GxP Dokumentation Dieses Zertifikat zeigt Ihre hohen erworbenen Kompetenzen auf.
Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung. Interessent*innen, die sich Wissen über die gute Dokumentationspraxis aneignen wollen.
Am Ende des Moduls sind Sie in der Lage, >die verschiedenen Auditarten zu definieren und die Unterschiede zwischen Audits und Inspektionen zu erklären. >als Auditee gut vorbereitet in ein Audit zu gehen. >die Aufgaben und Abläufe nach einem Audit und/oder Inspektion festzulegen. >die regulatorische Basis zu Medizinprodukten und In-Vitro Diagnostika in Ihrem Berufsalltag umzusetzen. >die Grundlagen des Medizinproduktegesetzes zu nennen. >sich auf Audits und Inspektionen im Bereich der Medizinprodukte vorzubereiten. >Notified Bodies, Notifizierungsverfahren, Konformitätsbewertungsverfahren zu definieren. >die verschiedenen Dokumentenarten und ihre >hierarchische Beziehung zueinander zu definieren. >eine GMP gerechte Arbeitsanweisung zu erstellen. >die Regeln für GMP gerechtes Protokollieren anzuwenden. >Datenintegrität sicherzustellen. >einen Dokumentenlebenszyklus zu beschreiben.
: Kostenlose Veranstaltung
