/images/upload/20211228113809_Campus-Wien-Academy_web.png CSV – Computerized System’s Validation: Mehr als ein strapaziertes Schlagwort?

In diesem Webinar werden die grundlegenden Compliance-Voraussetzungen an valide, unter GxP (GLP, GCP, GMP, GDP, GVP – inklusive Blut- und Gewebesicherheit) verwendete, computergestützte Systeme anhand praktischer Beispiele erläutert und diskutiert. Im Fokus stehen Mindestanforderungen, Umsetzung bei der Etablierung sowie Machbarkeit im Alltag. Es wird zudem herausgearbeitet, dass es sich um keine Neuheit handelt. Es geht um die gezielte Anwendung vorhandener QM-Prinzipien auf alle computergestützten Systeme zur Handhabung aller GxP-relevanten Daten und Datenströme. Ihre Vorteile Sie verstehen das Ziel und die Inhalte der Forderungen an die Validierung computergestützter Systeme unter GxP. Sie können selbständig praxisrelevante Fälle richtig einordnen. Sie profitieren vom Erfahrungsaustausch in der praktischen Anwendung mit den anderen Teilnehmer*innen und dem Vortragenden. Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage, die Validität computergestützter Systeme einzuschätzen. die notwendigen Maßnahmen zur Erreichung der Validität computergestützter Systeme zu definieren. Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

keine

Leiter*innen, Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen.

Webinarinhalte Überblick Leitfäden und Modelle Begriffe: Validierung, Qualifizierung und weitere Umfang der Validierung – lokale / globale Systeme, Abgrenzungen Risikomanagement (hinsichtlich Datenintegrität) – wesentliche Basis der Validierung Personelle Ressourcen (Positionen, Verantwortlichkeiten, Qualifikation, Schulung) Lieferanten und Dienstleister (Verträge, Bewertung, Verfügbarkeit) Risikobasierte Lastenhefte, Pflichtenhefte Validierungspläne, Validierungsdokumentation Listen relevanter Systeme, Systembeschreibungen Anwendung eines validierungsbezogenen QM-Systems (inklusive Management von Änderungen und Abweichungen) Etablierung von Bewertungs- und Berichtsprozessen über die Systemleistung für den ganzen Lebenszyklus Anwendung und Dokumentation von Testmethoden und -szenarien Tests zu Migrationen bzw. Datentransfers Go-Live und dann? (Hypercare Phase, Übergang in den Routinebetrieb) Audits und behördliche Inspektion computergestützter Systeme Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung.

Details

Anbieter: Campus Wien Academy
Art: Seminar
Kontakt: FH Campus Wien Academy GmbH
Favoritenstraße 226
1100 Wien

T +43 1 606 68 77-8800
F +43 1 606 68 77-8809
academy[at]fh-campuswien.ac.at
Anhang:
ÖGMBT Mitglieder Ermäßigung: Nein

Termine

Datum Ort Teilnahmegebühr Anmeldung bis Anmeldung
30.06.2022 16:00 - 30.06.2022 20:00WienPreis: € 690,00 (USt.-befreit) 15.06.2022hier

No fee: Kostenlose Veranstaltung
OEGMBT member fee reduction: Ermässigt für ÖGMBT Mitglieder