/images/upload/20210611095043_Campus-Wien-Academy_web.png Computergestützte Systeme und GMP

Computergestützte Systeme in der pharmazeutischen Industrie und im Gesundheitswesen, welche zur Produktion von Arzneimitteln eingesetzt werden, müssen aufgrund gesetzlicher Anforderungen der „Guten Herstellungspraxis“ (GMP) entsprechen. Dieses Webinar befasst sich mit dem Umgang mit diesen Systemen und wie deren GMP-Compliance erreicht werden kann. GMP-Compliance schafft einen Vorteil hinsichtlich des Bestehens von Kunden-Audits und behördlichen Inspektionen der aktuellen Systeme. Durch eine gelebte, effiziente „gute automatisierte Herstellungspraxis“ ist man für zukünftige Erweiterungen, Vernetzungen – generell erhöhte Digitalisierung der Prozesse bestens gerüstet. Ihre Vorteile Sie verstehen die Grundprinzipien des speziellen Umgangs mit computergestützten Systemen im Rahmen der Guten Herstellungspraxis (GMP). Sie kennen die Schritte von der ersten Konzeptionierung, der Einführung und Implementierung (Projektphase) über den Betrieb bis hin zur Stilllegung und zum Austausch am Ende des Lebenszyklus. Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage die Auswirkungen der Nutzung von computergestützten Systemen für GMP-Prozesse abzuschätzen. die notwendigen Maßnahmen in Projekten und Betrieb zu definieren, um GMP-Compliance zu erreichen. sowohl für die Einführung neuer Systeme als auch für sogenannte Legacy-Systeme, die sich bereits (teilweise seit Jahrzehnten) im Betrieb befinden, diese Maßnahmen zu setzen. Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout-Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

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Management aus Produktion oder Labor im Produktionsbereich der pharmazeutischen Industrie und des Gesundheitswesens sowie Mitarbeiter der Automatisierungstechnik- bzw. IT-Abteilung, die für die „GMP-relevanten“ computergestützten Systeme verantwortlich sind.

Webinarinhalte Was sind computergestützte Systeme und was sind die Besonderheiten? Spezielle Standards und regulatorische Grundlagen mit Schwerpunkt EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) GMP-Leitfaden Anhang 11 FDA 21 CFR Part 11 GAMP 5 Ende des Lebenszyklus Stilllegung des Systems Systemaustausch Routine-Betrieb und Wartung/Instandhaltung Änderungen, Konfigurationsmanagement und Patch Management Backup & Restore, Archivierung, Disaster Recovery & Business Continuity Sicherheitsmanagement Auslagerung von IT-Systemen/IT-Dienstleistungen und Service Level Agreements Fernwartung Periodische Reviews, Audit Trail Review, Daten Review Compliance Assessments Audits und Inspektionen Projektphase Übergang zum Routine Betrieb und Hyper-Care Phase Implementierung und Tests Qualitäts-Risikomanagement und Datenintegrität Design, Systembeschreibung und „Data Map“ Einbeziehung der Lieferanten und deren Dokumentation Validierungsplanung Konzeptionierung Anforderungsspezifikation, Lastenheft Hardware- und Software-Kategorien Lieferantenbewertung Datenmigration

Details

Anbieter: Campus Wien Academy
Art: Seminar
Kontakt: FH Campus Wien Academy GmbH
Favoritenstraße 226
1100 Wien
T +43 1 606 68 77-8800
F +43 1 606 68 77-8809
academy[at]fh-campuswien.ac.at
Anhang:
ÖGMBT Mitglieder Ermäßigung: Nein

Termine

Datum Ort Teilnahmegebühr Anmeldung bis Anmeldung
02.12.2021 17:00 - 02.12.2021 20:30WienPreis: € 420,00 (USt.-befreit) 17.11.2021hier

No fee: Kostenlose Veranstaltung
OEGMBT member fee reduction: Ermässigt für ÖGMBT Mitglieder