/images/upload/20210611091833_Campus-Wien-Academy_web.png In-vitro Diagnostic Regulation IVDR - Allrounder

Themenbereich: Medizinprodukte Termine: 14. & 15.12.2021 Anmeldeschluss: 1.12.2021 Seit dem 25. Mai 2017 ist die neue In-vitro Diagnostic Device Regulation in Kraft und brachte gravierende Änderungen und Anpassungen innerhalb der Anforderungen für neue und bereits bestehende IVD Produkte. Umso wichtiger ist es nun zu verstehen, welche Anforderungen umzusetzen sind und wie diese erfolgreich interpretiert werden können. In diesem Webinar erlangen Sie ein kompetitives Basisverständnis zur Umsetzung der neuen IVDR Richtlinien. Sie erlernen den risikobasierten Ansatz zur Interpretation von IVDR Vorgaben. Ihre Vorteile Sie verstehen die wichtigsten Aspekte der Herstellung eines IVD Produkts sowie die Anforderungen an ein QM-System für IVD Produkte. Im Austausch mit anderen Expert*innen werden wichtige Zielsetzungen der IVDR diskutiert, interpretiert und umgesetzt. Sie wenden einen risikobasierten Ansatz zur Umsetzung von Vorgaben aus der IVDR direkt in Ihrem Berufsalltag an. Sie haben einen Überblick über wichtigste Vorgaben sowie relevante Normen. Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage die In-vitro Diagnostic Regulation IVDR in ihrer Gesamtheit zu verstehen und zu interpretieren. geforderte regulatorische Anforderungen umzusetzen. Lehr- und Lernmethoden In diesem Webinar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten in Breakout Rooms und gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele. Zwischen den einzelnen Online-Lehreinheiten sind kurze Pausen eingeplant. Das Webinar findet via ZOOM statt. Den ZOOM-Link erhalten Sie spätestens zwei Tage vor Beginn des Webinars.

keine

Hersteller*innen von IVD Produkten. Führungskräfte sowie Mitarbeiter*innen deren Hauptfokus (oder zumindest eine größere Schnittmenge) auf dem Interpretationsverständnis der IVDR liegt.

Webinarinhalte Allgemeines (inkl. IVDD vs. IVDR) Typen bzw. Rechte und Pflichten von Wirtschaftsakteur*innen Klassifizierung und Konformitätsbewertung (inkl. Beispiele) Anforderungsverständnis für Annex I (Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen) Klinischer Nachweis, Leistungsbewertung & Leistungsstudien Anforderungsverständnis für Annex II (Technische Dokumentation) Anforderungsverständnis für Post-Market-Surveillance Normen in Zusammenhang mit IVDR Fragen (10 min) Übungsbeispiel zu QM-System / LTDs Übungsbeispiel zu Risikomanagement (FMEA od. vglb.)

Details

Anbieter: Campus Wien Academy
Art: Seminar
Kontakt: FH Campus Wien Academy GmbH
Favoritenstraße 226
1100 Wien
T +43 1 606 68 77-8800
F +43 1 606 68 77-8809
academy[at]fh-campuswien.ac.at
Anhang:
ÖGMBT Mitglieder Ermäßigung: Nein

Termine

Datum Ort Teilnahmegebühr Anmeldung bis Anmeldung
14.12.2021 17:00 - 14.12.2021 20:30WienPreis: € 690,00 (USt.-befreit) 01.12.2021hier
15.12.2021 17:00 - 15.12.2021 20:30WienPreis: € 690,00 (USt.-befreit) 01.12.2021hier

No fee: Kostenlose Veranstaltung
OEGMBT member fee reduction: Ermässigt für ÖGMBT Mitglieder