/images/upload/20210429103005_Campus-Wien-Academy_web.png Zertifikatsprogramm Modul 1: QUALITY & GMP: Seminar 2 GMP Basis

Eine Kooperation zwischen der Pharmig Academy und der Campus Wien Academy Teil des Zertifikatsprogramms „Pharma-Fachkräfte der Zukunft“ Termine: 16. & 17.06.2021 Anmeldeschluss: 1.06.2021 Mit der Kooperation zwischen der FH Campus Wien, ihrer Tochtergesellschaft Campus Wien Academy, dem Verband der pharmazeutischen Industrie (PHARMIG) und der PHARMIG Academy entsteht erstmals eine vertiefende Zusammenarbeit zwischen der pharmazeutischen Industrie und einer Fachhochschule. Ziel ist es, Synergien bestmöglich zu nutzen und gemeinsam innovative Aus- und Weiterbildungsprogramme für die Pharmabranche zu entwickeln. Dieses Seminar ist Teil eines Zertifikatsprogramms, das gemeinsam mit den Kooperationspartner*innen entwickelt wird. Es basiert auf einem modularen Aufbau und umfasst 3 Module mit je 2 bis 5 Seminaren oder Lehrveranstaltungen (LVs) à 1 bis 3 Tage. Die Seminare/Lehrveranstaltungen können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Dieses Seminar ist das zweite Seminar des Moduls 1 Quality & GMP. Aufbau des Zertifikatsprogramms Modul 1: Quality & GMP (Start Sommersemester 2021) Seminar 1: Qualitätsmanagement im GMP-Umfeld, 10. Juni 2021 (Pharmig Academy) Seminar 2: GMP Basis, 16. & 17. Juni 2021 (Pharmig Academy) Seminar 3: Vertiefung der Qualitätssysteme – Change Control, Deviation Management, CAPA & Risk Management, 29. & 30. Juni 2021 (Pharmig Academy) Abschlussprüfung: 1. Juli 2021 Modul 2: GMP für Techniker*innen (Start Wintersemester 2021/22) Seminar 1: Allgemeine GMP-Basics für Techniker*innen Seminar 2: GMP für (Haus-/Schwarz-) Technikbereiche Seminar 3: GMP für Produktions (-anlagen) - Techniker*innen Modul 3: GMP für Produktion (ab 2022) Seminar 1: GMP für Produktion inklusive Dokumentation Seminar 2: Betriebshygiene in der Pharmaproduktion Seminar 3: Pharmaproduktion im Klein-/Großmaßstab Das Zertifikatsprogramm basiert auf einem modularen Aufbau. Die Seminare können einzeln oder als gesamtes Modul besucht werden. Bitte beachten Sie, dass die Seminare der Module an unterschiedlichen Locations stattfinden (genaue Details direkt beim jeweiligen Seminar). Sie können sich sowohl auf der Website der Pharmig Academy als auch auf der Website der Campus Wien Academy anmelden. Das Zertifikat wird gemeinsam von Pharmig Academy und der Campus Wien Academy ausgestellt. Ihre Vorteile Sie können die wichtigsten Begriffe aus dem GMP Bereich nennen und Sie haben die Bedeutung der einzelnen Elemente verstanden. Sie wissen, warum GMP ein wesentlicher Faktor im Bereich der pharmazeutischen Industrie ist. Sie kennen zu den Grundlagen aus den verschiedenen GMP Bereichen die wichtigsten Vorgaben und Sie verstehen die Bedeutung der jeweiligen Schlagwörter. Sie profitieren von qualifizierten Vortragenden aus der Industrie, dem Lektor*innenpool der Pharmig Academy sowie der FH Campus Wien und der Campus Wien Academy. „Hands on“ - Erfahrung ist im pharmazeutischen Industrie-Alltag von besonderer Bedeutung. Am Ende des Seminars sind Sie in der Lage die wesentlichen Begriffe aus dem GMP Bereich zu definieren. die wichtigsten Behörden und Organisationen, die GMP Richtlinien verfassen, zu benennen. selbständig weiterführende Information zu finden. Lehr- und Lernmethoden In diesem Seminar werden auf die Zielgruppe und die Inhalte ausgerichtete zeitgemäße didaktische und technologiegestützte Formate eingesetzt wie: Vortrag, Gruppenarbeiten, gemeinsame Diskussion der Praxisbeispiele sowie Selbstlernphasen mit vertiefenden Aufgaben. Abschluss Teilnahmebestätigung Zertifikat nach erfolgreicher abschließender Leistungsüberprüfung des Moduls 1 (Teilnahme an allen Seminaren des Moduls).

keine

Einsteiger*innen in den GMP-Bereich, denen Begrifflichkeiten und GMP-Grundwissen vermittelt werden soll. Absolvent*innen anderer Fachbereiche, die Grundkenntnisse für den Pharmabereich erwerben wollen. Mitarbeiter*innen aus Start-ups; Mitarbeiter*innen aus Bereichen, in denen GMP-Grundkenntnisse erforderlich sind: Herstellung, QA, QC, Lager, Reinigung, Technik, Regulatory Affairs, Entwicklung, Forschung.

Seminarinhalte GMP-Grundlagen Personal Training / individueller Schulungsplan (entspr. Job Description)/ Job Description qualifiziertes Personal („Fremdpersonal“ berücksichtigen) persönliche Verantwortung (wichtigste Funktionen eines Unternehmens ... Fachkundige Person, Sachkundige Person, Kontrolllaborleiter*in, Herstellungsleiter*in, Management Responsibility) Umgang mit Fehlern / nichts unter den Tisch fallen lassen On the Job Training (persönliche Begleitung durch Trainer und Freigabe) Schulungs-Dokumentation Dokumentation / Data Integrity elektronische versus papierbasierte Dokumentation Datenkontrolle / 4-Augen-Prinzip Richtiges Dokumentieren & Durchführung von Korrekturen in Dokumenten SOPs Risikomanagement als integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements & Verweis auf Fachseminar Hygiene Was bedeutet Kontamination? Welche Arten von Mikroorganismen befinden sich wo? persönliche Hygiene (zuhause, im Unternehmen) Bekleidung, Reinigung, Zonenkonzept Räume Unterschiedliche Vorgaben für Büros, Labors, Produktion, Lager Zutrittskontrollen /-berechtigungen Warum gibt es diese Vorgaben? Was ist ein Reinraum? Zonenkonzept, Qualifizierung Equipment / Ausrüstung Unterschiedliches Equipment für unterschiedliche Bereiche Oberflächen (direkt produktberührend / indirekt produktberührend / nicht produktberührend) Kalibrierung Qualifizierung / Validierung (Details später) Reinigung / Sterilisation / Wartung / Umgang mit Defekten / Freigabe Kennzeichnung, Logbuch Herstellung Sensibilisierung, dass Arzneimittel Menschen verabreicht werden Herstelldokumentation (SOPs zu befolgen) Prozessbedeutung für Proben Qualifizierung / Validierung VMP Geräte, Anlagen, Räume, (IT), Reinigung, Sterilisation, Prozess Qualitätskontrolle Aufgaben der QC im GMP-Betrieb Überprüfung von Rohmaterialien & Musterzug Begleitung des gesamten Prozesses (IPC) Freigaben / Freigabestatus (Materialien, Produkt u.v.m.) Lagerung / Vertrieb GDP-Rahmenbedingungen bzw. Vorgaben Inspektionen & Audits

Details

Anbieter: Campus Wien Academy und Pharmig Academy
Art: Seminar
Kontakt: FH Campus Wien Academy GmbH
Favoritenstraße 226
1100 Wien
T +43 1 606 68 77-8800
F +43 1 606 68 77-8809
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Anhang:
ÖGMBT Mitglieder Ermäßigung: Nein

Termine

Datum Ort Teilnahmegebühr Anmeldung bis Anmeldung
16.06.2021 09:00 - 16.06.2021 17:00WienPreis: € 1.445,00/€ 1.380,00* (exkl. USt.) Prüfungsgebühr: € 210,00/€ 190,00* (USt.-befreit) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. 01.06.2021hier
17.06.2021 09:00 - 17.06.2021 17:00WienPreis: € 1.445,00/€ 1.380,00* (exkl. USt.) Prüfungsgebühr: € 210,00/€ 190,00* (USt.-befreit) * Pharmig-Mitglieder, Absolvent*innen und Studierende der FH Campus Wien erhalten eine Preisreduktion. 01.06.2021hier

No fee: Kostenlose Veranstaltung
OEGMBT member fee reduction: Ermässigt für ÖGMBT Mitglieder