keine Voraussetzungen

Leiter*innen, Mitarbeiter*innen von Qualitätssicherung, Validierung/Qualifizierung, IT sowie übergreifende Funktionen.

Im Fokus steht die Betrachtung der wesentlichen Compliance-Vorgaben: - GMP – Annex 11 EU-GMP-Leitfaden, auch Part 11 bei cGMP - GDP-Richtlinien des EU-GMP-Leidfadens - OECD GLP Richtlinie Nr. 17 - GCP gemäß ICH E6 (R2) Es werden Möglichkeiten erörtert, ein Audit in Präsenz bzw. Remote ablaufen zu lassen. Folgende Punkte und Fragen werden erarbeitet: Vertrauen, Voraussetzung für Remote Audits Ist alles verständlich herzeigbar, auch Remote? Einbindung welcher Personen macht Sinn? Diskussion des Themas: Aufteilung in Bereiche Zum tieferen Verständnis dieses Webinars werden Grundkenntnisse zum Auditieren generell sowie zur Validierung computergestützter Systeme und zur Datenintegrität im GxP empfohlen. Diese sind jedoch nicht Voraussetzung. Ihre Vorteile Sie erhalten aus der Sicht eines erfahrenen Auditors Antworten auf die wesentlichen Fragen aus Blickausrichtung auf CGS im GxP-Betrieb. Sie kennen die Kategorisierung nach risikobasiertem Ansatz. Sie haben einen guten praxisorientierten Überblick über die Systeme und wissen, welche Daten für Sie wesentlich sind. Sie kennen die Vor- und Nachteile eines Remote-Audits. Sie können die Notwendigkeit und Tiefe von CGS-Audits besser abschätzen und deren Ergebnisse effektiver nutzen. Am Ende des Webinars sind Sie in der Lage - die Notwendigkeit und Tiefe von CGS-Audits besser abzuschätzen und deren Ergebnisse effektiver zu nutzen. - die Vor- und Nachteile von Remote-Audits zielgerichtet umzusetzen.